Piața românească de echipamente medicale la final de 2025: sub presiunea MDR
MDR creează și o oportunitate: piața se curăță de produse îndoielnice și de furnizori ocazionali. Pentru spitale, asta înseamnă, în timp, un portofoliu mai sigur și mai predictibil de echipamente.
La final de 2025, principala forță care modelează piața românească de echipamente medicale nu mai este doar finanțarea – ci conformarea la Regulamentul european privind dispozitivele medicale (MDR). Pentru o piață dominată de importuri și distribuitori locali, MDR a devenit factorul care decide ce produse mai pot fi vândute, cât costă și cine supraviețuiește pe termen mediu.
MDR aduce cerințe mult mai stricte privind siguranța, trasabilitatea și supravegherea post-punere pe piață. Producătorii trebuie să demonstreze, prin date clinice solide, că dispozitivele lor sunt eficiente și sigure, iar acest lucru se traduce în costuri mult mai mari de certificare. Pentru importatori și distribuitori din România, asta înseamnă documentație complexă, audituri regulate, procese clare de vigilentă și o presiune continuă să lucreze doar cu producători perfect aliniați la noile reguli.
Consecințele se văd deja: unele dispozitive mai vechi dispar de pe piață pentru că nu mai merită costul re-certificării, anumite linii de produse low-cost sunt retrase, iar spitalele sunt nevoite să își adapteze caietele de sarcini și practica de achiziții. Diferența dintre un furnizor de hârtie și unul cu infrastructură reală de service, management al riscului și suport tehnic devine mult mai clară în licitații.
Pentru companiile românești mici, MDR este o barieră de intrare foarte ridicată: nu mai este suficient să imporți un produs cu un CE vechi și o fișă tehnică simplă. Este nevoie de specialiști în reglementare, de proceduri interne, de sisteme de trasabilitate și de o colaborare strânsă cu producătorii. Mulți se vor vedea obligați să renunțe la anumite game sau să se asocieze cu jucători mai mari.
Pe de altă parte, MDR creează și o oportunitate: piața se curăță de produse îndoielnice și de furnizori ocazionali. Pentru spitale, asta înseamnă, în timp, un portofoliu mai sigur și mai predictibil de echipamente. Pentru distribuitorii serioși, care investesc în conformitate, service și consultanță, 2025 marchează începutul unei perioade în care calitatea și profesionalismul devin avantaje competitive reale, nu doar cuvinte din broșuri.